Un eCRF est un formulaire électronique destiné à recueillir les informations utiles à une recherche clinique afin d'atteindre l'objectif visé par cette recherche. Son contenu s’appuie sur le protocole de recherche clinique. L'accès au eCRF est nominatif et protégé par un mot de passe.

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  Des profils et des droits utilisateurs

  Plusieurs types d'utilisateurs (profils) sont amenés à utiliser la plateforme d'eCRF.
  Chaque profil possède ses propres droits.

  Exemples de profils

  • Promoteur
  • Investigateur principal
  • Co-investigateur
  • TEC

  Exemples de droits

  • Accès aux patients (tous/ceux de certains centre/restreint à ses propres patients)
  • Modification des données contenu dans le eCRF ou lecture seule
  • Gestion des centres (création/modification)
  • Gestion des utilisateurs (créations, invitations à l'étude)
  • Gestion des queries (demandes d'éclaircissement)
  • Téléchargement des données
  • Accès aux documents partagés
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  Randomisation

  La randomisation par bloc est paramétrable :

  • taille des blocs
  • répartition des effectifs entre les différents bras
  • stratification jusqu'à 3 niveaux
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  Monitoring

  Le monitoring peut :

  • être réalisé sur site ou en distanciel
  • ne concerner que certains champs de votre étude
  • ne concerner que certains patients de votre étude (par exemple un patient sur 5)
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  Queries

  En cas saisie de valeurs numérique au delà des bornes définies, une query est émise automatiquement par le logiciel. Certains profils peuvent émettre des queries notamment pendant la phase de monitoring. Lors de l'emission d'une query, une boite de dialogue est créée sous le champ concerné. Cet espace de communication est utilisé par les investigateur et les utilisateurs en charge du monitoring.

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  Auto questionnaire patients

  Une partie de votre eCRF peut être directement remplie par les patients. Dans le cadre d'une consultation ou d'une hospitalisation, mettez à disposition de vos patients une tablette connectée à internet leur permettant de remplir le questionnaire. Les patients peuvent également recevoir par email un lien leur permettant de remplir le questionnaire sur leur ordinateur de bureau mais aussi sur tablette et téléphone portable. Cet email est envoyé automatiquement en suivant un calendrier établi automatiquement pour chaque patient.

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  Emails d'alerte

  Des emails d'alerte peuvent être envoyés automatiquement :

  • si des visites médecins ne sont pas réalisées
  • si des questionnaires patients restent incomplet

  La liste des destinataires de ces emails est paramétrable par type d'alerte : médecin ayant inclus le patient, ARC du centre, patient, ....
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  Partage de documents

  Un espace dédié au partage de documents est présent dans Easy-CRF. Vous pouvez définir pour chaque document les profils d'utilisateurs autorisés au téléchargement.

  • brochure investigateur
  • protocole
  • avis du CPP et Autorisation des autorités compétentes (AFSSAPS)
  • notice d'information et consentement
  • copie du courrier envoyée au directeur de l’hôpital
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Vos données sont disponibles 24h/24h dans l'espace de téléchargement de la plateforme Easy-CRF. Selon l'architecture de l'étude, les données sont disponibles en un ou plusieurs fichiers de données.

Un CRF annoté est téléchargeable (.pdf). Il reprend l'ensemble des questions du eCRF avec des informations annotées : nom et type des variables, bornes. Un dictionnaire des variables (.xslx) présente l'ensemble des variables, leur type, leurs modalités, leur conditions d'affichage, le caractère obligatoire ou non de leur remplissage.

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  Données brutes

  Vos données seront disponibles dans un ou plusieurs fichiers de type texte (.csv). Ce format est utile pour importer les données dans des logiciels d'analyse statistique. De multiples formats de données sont disponibles (multiples formats de date, choix du séparateur de colonne, choix de la marque de décimal).

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  Script R - Script SAS

  Un script R et un script SAS réaliseront la déclaration des variables de votre étude dans votre logiciel d'analyse statistique. Les modalités des variables catégorielles y seront automatiquement intégrées.

La qualité des données s'appuie sur différents éléments :

• Remplissage du eCRF

  Le eCRF est composé de questions à remplissage obligatoire et de questions à remplissage facultatif. Le niveau de remplissage de chaque page correspond a la proportion de question obligatoire remplie. Le niveau de remplissage du eCRF de chaque patient est également calculé et visible dans la liste des patients.
  Le remplissage obligatoire peut être bloquant ou non pour l'accès aux pages des futures visites.

• Contrôle des données numériques

  Des bornes sont définissables pour chaque champ numérique. L'utilisateur est immédiatement averti si une valeur saisie n'est pas une valeur numérique ou si elle se situe en dehors de l'intervalle autorisé.

• Audit trail

  L'historique de la valeur de chaque champ est disponible directement dans le eCRF (qui, quoi, quand).

• Queries

  Des queries (demandes d'éclaircissement) peuvent être créées pour chaque champ par les personnes en charge du monitoring. Un email est envoyé automatiquement à l'investigateur concerné par la nouvelle query.

• Données manquantes

  Les données manquantes et les pages incomplètes de distinguent par une couleur dédiée dans le eCRF.

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  Hébergement agréé de données de santé à caractère personnel

  Conformément à la réglementation établie au sujet de la collecte de données de santé à caractère personnel, Easy-CRF héberge toute ses données chez un prestataire hébergeur agréé par le ministère de la santé : AZ Network

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  Sécurité des données

  • accès aux étude par mot de passe renouvelé tous les 3 mois
  • possibilité de double authentification (code reçu par SMS et code reçu par email pour créer les mots de passe)
  • cryptage TLS de la connexion par l'usage d'un certificat délivré par une autorité officielle
  • serveur doté de systèmes anti-intrusion
  • sauvegarde quotidienne des données.

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  Première année d'exploitation

  Le coût initial d'une étude comprend

  • la création du eCRF
  • la téléformation des utilisateurs
  • l'accès à la hotline 24h/24h 7j/7j
  • l'hébergement et l'exploitation du eCRF pour un an du eCRF à compter de la première inclusion

  Ce coût ne dépend pas du nombre de patients inclus.
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  Années suivantes

  Le coût par année supplémentaire est de 15% du coût initial. Il comprend :

  • l'hébergement et l'exploitation du eCRF
  • l'accès à la hotline 24h/24h 7j/7j
  • la mise à jour de l'environnement de sécurité
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  Easy-CRF est à l'écoute de vos besoins

  Chaque étude est différente et les besoins évoluent. Easy-CRF développe de nouvelles fonctionnalités, de nouveaux modules de questions pour créer l'environnement le plus adapté à votre étude. À votre écoute, Easy-CRF évolue !

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  Vous n'êtes jamais seul avec Easy-CRF

  Pendant tout le déroulement de votre étude, Easy-CRF est à vos côtés 24/24 7/7 . Pour vous et tous les utilisateurs de votre étude.

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  Nous sommes fiers de nos références

  Depuis 2010, nos eCRF ont été créés pour de nombreux utilisateurs.